内蒙古药监：从“企业找服务”到“服务送上门”

　　中新网内蒙古新闻9月3日电　题：内蒙古药监：从“企业找服务”到“服务送上门”

　　中新网记者 张林虎

　　“我们在珠海建设万泽生物医药基地，药品监管人员专门从内蒙古来为我们南北布局提供前置帮助和服务，真是太贴心了。”作为跨区域监管服务创新模式的受益者，内蒙古某药企质量总监马晓娟对此赞不绝口。

　　2024年8月，内蒙古药监局推出跨区域跨层级药品监管协同举措，加强与国家药监局、盟市旗县药品监管部门以及其他省（区、市）药品监管部门的跨层级跨区域监管协同，强化条块结合、区域联动。

　　近年来，内蒙古凭借独特的区位优势、丰富的天然药材资源和不断优化的营商环境，吸引了不少医药企业前来落户。这背后，是各职能部门从“企业跑着找服务”到“服务主动送上门”的理念转变。

　　前置服务“送上门”暖心助企解难题

　　“我们想拓展化妆品成品生产业务，又缺乏系统的产业发展规划，药监部门工作人员在上门指导中，为我们在产品方向设计、办证条件、备案流程等方面提供了很多有益的建议。”鄂尔多斯市准格尔旗薛家湾镇巴润哈岱村驻村第一书记努丽扎提说。

　　今年7月，内蒙古药监局药品安全总监秦书真带队到准格尔旗一家化妆品原料生产企业调研，详细了解企业的原料来源、生产工艺、厂房布局和设备选择等情况，并对他们的原料加工储存条件、设备卫生要求、洁净车间等级等关键合规要点给出了具体建议。

　　为帮助药、械、妆相关产业高质量发展，内蒙古药监局建立了企业前置服务机制，主动对接企业，了解他们的发展规划和实际需求，提供精准指导。同时，和企业一起分析风险、明确整改方向，助力企业守住安全底线、追求发展高线。

　　今年3月18日，内蒙古药监局局长徐天平带队到包头某眼科医院调研医疗机构制剂配制使用和制剂室升级改造情况，深入交流了制剂室功能划分等问题，还对灭菌工艺优化等关键环节提出了技术改进建议。

　　“面对企业发展中的难点、堵点，我们主动上前服务指导，就是要全力推动从‘企业找服务’到‘服务找企业’的转变。”徐天平说。

　　“好办快办”提效率贴心服务加速度

　　“今年5月，医院想申请自己利用传统工艺配制的院内中药制剂备案，由于是第一次申报，对相关流程和法规不太熟悉。药监部门第一时间组建专业团队，提供了量身定制的帮扶。”乌拉特前旗某医院总经理说。

　　为更好地服务企业，今年内蒙古药监局不断优化行政审批服务，成立行政许可服务处及药品审评和药物警戒中心，提高行政许可及注册备案的速度。同时，还构建“两个清单”服务体系，了解掌握全区27个新建生物制造重点工业项目落地过程中厂房新建、生产线改造等诉求，建立“重点项目清单”“服务企业清单”。

　　涉企执法“划边界”无事不扰减负担

　　“自从实施‘综合查一次’之后，我们感受到检查频次明显降低，但是我们并不敢松懈，对药品质量的把控更加严格。”内蒙古某蒙药集团负责人韩风雨说。

　　近年来，内蒙古药监局从厘清监管权责、创新检查模式、构建监督闭环等维度协同发力，构建起权责清晰、标准统一、效能提升的药品安全监管新格局。2025年上半年全区入企检查次数同比大幅下降。

　　内蒙古药监局政策法规和科技处处长刘钊说，他们依法向社会公告执法主体，清理注销了退休、调离人员执法资格，确保执法主体100%合规。“我们编制了涵盖行政许可、行政处罚等7类115项的全链条执法清单，梳理了各级涉企行政检查清单，并制定年度检查计划，消除了职责交叉和模糊地带。”

　　此外，内蒙古药监局推广“非现场检查”，广泛应用视频连线、线上询问等非接触式手段，企业迎检负担显著降低。出台信用分类和监管分级管理办法，依据企业信用及风险等级实施差异化管理，做到精准监管、无事不扰。

　　“免罚清单”给机会企业发展有底气

　　“有了首次轻微违法违规免罚的机会，不仅维护了我们的品牌形象，也让企业少受损失，还知道了问题在哪，避免再犯，特别人性化。”内蒙古某化妆品公司负责人于小辉说。

　　4月24日，这家公司收到了内蒙古药监局第一检查分局出具的《不予行政处罚决定书》。按照规定，“化妆品生产经营者违反法律法规、规章、强制性国家标准、技术规范，要是初次违法、危害后果轻微，并且及时改正的，可以不予行政处罚……”

　　今年1月1日，《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》开始施行，让医药行业的容错纠错机制更加完善。

　　“我们对企业免予处罚的同时，会督促和指导他们整改，引导企业合规经营。这样既维护了企业合法权益，又消除了药、械、妆的安全隐患，用‘监管+服务’护航企业高质量发展。”第一检查分局局长田秀芬说。（完）