内蒙古出台16条措施深化药品医疗器械监管改革

　　中新网内蒙古新闻10月15日电　（记者　李爱平）10月13日，内蒙古自治区药品监督管理局《深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（简称《措施》）对外发布。

     《措施》从4个方面提出16项具体改革举措，旨在进一步深化药品医疗器械领域监管改革、推动内蒙古医药产业创新发展和提质升级，更好满足全区人民群众对高质量药品医疗器械的需求。

　　在推动药品医疗器械创新发展方面。支持核酸药物、细胞和基因治疗等生物医药新赛道布局，鼓励数智技术、绿色工艺应用；推动中药（蒙药）守正创新，促进医疗机构制剂向新药转化；扎实推动中药（蒙药）质量提升，推广实施《中药材生产质量管理规范》；提升临床试验支撑能力，重点支持开展肿瘤及罕见病领域的I期临床研究。

　　在持续打造优质营商环境方面。优化审评审批服务机制，实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；提高政务服务水平，建立审批事项线上问题库；优化药械注册检验程序，提升检验质效；积极帮扶企业发展，助力项目快速规范建设；加强服务高质量发展能力建设，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

　　在改进优化监管模式方面。提高监督检查效率，探索现场检查+远程智慧监管等形式，落实“综合查一次”，以提升企业质量管理水平为出发点开展监督检查工作；加快推进智慧药监建设，实现对药品监管数据的分析、预警；完善事中事后监管，积极落实“首违不罚”等包容审慎监管措施，营造规范有序市场环境。

　　在加强地方区域合作和对外开放方面。完善跨区域跨层级监管协同机制，推进监管信息互通、结果互认；促进医疗、医保、医药“三医”协同，加快形成治理合力；支持企业跨区域经营，允许按照省级炮制规范炮制的中药饮片按规定在我区销售；支持药品医疗器械出口，拓展国际发展空间。

　　下一步，内蒙古自治区药监局将持续提升监管与服务能力，狠抓各项措施落地见效，为推动内蒙古医药产业高质量发展提供有力支撑。（完）